學(xué)術(shù)高地丨新標(biāo)準(zhǔn)、新理念、新格局——中藥配方顆粒一致性評價和國標(biāo)應(yīng)用研討會順利召開
2021-11-18 00:00:00
9月25日，由中華中醫(yī)藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)分會、北京藥學(xué)會聯(lián)合主辦，江陰天江藥業(yè)有限公司協(xié)辦的“中華中醫(yī)藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)分會2021年工作會議暨中藥配方顆粒一致性評價和國標(biāo)應(yīng)用研討會”在北京成功召開。本次會議匯集了來自全國各省、直轄市的中醫(yī)院、綜合性醫(yī)院近20多位藥學(xué)與臨床專家，采取線上與線下相結(jié)合的形式，分別從配方顆粒一致性評價與國標(biāo)實施等關(guān)鍵問題進(jìn)行研討，會議由中華中醫(yī)藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)分會副主任委員兼秘書長李國輝教授、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院李學(xué)林教授主持。
中華中醫(yī)藥醫(yī)院藥學(xué)分會曹俊嶺主委進(jìn)行開幕致辭。他表示，雖然疫情反復(fù)，但參與該一致性評價研究的各位成員如期完成項目進(jìn)度，并到會研討。與此同時，中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)實施在即，該項目結(jié)果能夠很好地為廣大藥學(xué)工作者提供參考。他強(qiáng)調(diào)藥學(xué)研究需要結(jié)合臨床實際，為醫(yī)生用藥，患者治療提供更好的服務(wù)。
江陰天江藥業(yè)有限公司胡奇飛總經(jīng)理介紹，天江藥業(yè)基于自身完善的科研體系，積極推動行業(yè)學(xué)會開展經(jīng)典名方傳統(tǒng)湯劑與配方顆粒一致性評價項目，積極投身于中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，目前在國家已公示的196個國家標(biāo)準(zhǔn)中，天江承擔(dān)其中48個，充分彰顯了天江藥業(yè)作為中藥配方顆粒行業(yè)開創(chuàng)者與領(lǐng)跑者的企業(yè)擔(dān)當(dāng)。
中華中醫(yī)藥學(xué)會劉平副秘書長為大會作線上致辭，他認(rèn)為，此次一致性評價項目取得豐碩成果，積極促進(jìn)了配方顆粒的行業(yè)發(fā)展。醫(yī)院藥學(xué)分會要嚴(yán)格按照國家政策，針對相關(guān)藥學(xué)臨床問題密切關(guān)注，促進(jìn)配方顆粒規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，并為臨床使用決策提供科學(xué)指導(dǎo)，這是藥學(xué)分會踐行“四個服務(wù)”的主動作為，社會責(zé)任感的體現(xiàn)。
與會專家分別對各自承接的經(jīng)典名方一致性評價項目進(jìn)行了匯報，采用液相分析、液質(zhì)聯(lián)用等先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)手段，對傳統(tǒng)湯劑與配方顆粒復(fù)方物質(zhì)基礎(chǔ)進(jìn)行了對比分析。實驗結(jié)果顯示，枳實薤白桂枝湯、澤瀉湯、益胃湯、半夏瀉心湯等17個經(jīng)典名方湯劑與配方顆粒無顯著性差異，7個經(jīng)典名方存在個別成分差異，如四妙勇安湯、橘皮竹茹湯等。與會專家認(rèn)為從統(tǒng)計結(jié)果看，大部分經(jīng)典名方指紋圖譜總體相似度高，個別成分存在一定差異，但實際臨床療效的影響需要進(jìn)一步加強(qiáng)研究，此次研究統(tǒng)計結(jié)果對臨床藥學(xué)具備參考價值。
國標(biāo)研討環(huán)節(jié)，江陰天江藥業(yè)有限公司研究院徐以亮副院長向與會專家介紹，中藥配方顆粒發(fā)展歷程及國家標(biāo)準(zhǔn)研究概況。此次國標(biāo)落地，是行業(yè)發(fā)展的重要里程碑，也是國家監(jiān)管部門對行業(yè)的重視與期望，相關(guān)政策保障、臨床研究、監(jiān)管執(zhí)行還需要進(jìn)一步配套完善。與會專家對此開展了熱烈的討論，他們提出以下建議：
01
配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)評價應(yīng)該綜合考慮中藥材、中藥飲片、中間體、成品顆粒的整體評價。
02
配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)是全過程的質(zhì)量管控，從出膏率、轉(zhuǎn)移率、特征圖譜、含量與安全性等都進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，勢必為生產(chǎn)企業(yè)帶來成本上升，應(yīng)當(dāng)予以政策和價格保障。
03
配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)實施需要進(jìn)一步結(jié)合臨床與藥學(xué)綜合研究，更加關(guān)注配方顆粒在臨床上的療效評價，注重臨床療效的一致性。
04
配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)加強(qiáng)礦物藥、動物藥以及毒性品種的研究，積極解決臨床反饋的傳統(tǒng)湯劑煎煮復(fù)雜、藥物溶出度低、安全性控制等問題。
05
現(xiàn)行階段存在國標(biāo)省標(biāo)品種不能完全覆蓋臨床常用處方的情況，建議積極推動各省標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作。
本次會議的成功召開，對配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑復(fù)方一致性評價，國家標(biāo)準(zhǔn)實施，臨床療效觀察等行業(yè)熱點(diǎn)問題、難點(diǎn)問題進(jìn)行了充分的研討，基于一線臨床情況，反饋了眾多寶貴意見，這是學(xué)會發(fā)揮學(xué)術(shù)引領(lǐng)作用，推動行業(yè)發(fā)展的積極實踐。